在委托方質量管理體系運行中,質量安全負責人具有重要作用。委托生產與自行生產相比,注冊人、備案人的質量安全負責人資質條件要求相同,但其應承擔的具體職責有所差異。
《規范》中關于委托方質量安全負責人的職責共有七項,相較《辦法》中對應的內容,主要調整之處在于:基于質量安全負責人的崗位職責及其定位,增加 “產品質量安全問題的決策及有關文件的簽發”“定期向法定代表人報告質量管理體系運行情況”;基于委托方質量管理體系的全過程管理特性,將“產品配方、生產工藝等的審核管理”調整為“審核化妝品注冊、備案資料”;基于委托生產質量管理操作實際,將“物料供應商的審核管理”和“物料放行管理”合并調整為“委托方采購、提供物料的,物料供應商、物料放行的審核管理”,將“產品放行”明確為“產品的上市放行”,將“受托生產企業生產活動的監督管理”細化為“受托生產企業遴選和生產活動的監督管理”。相較受托生產企業質量安全負責人的職責,其主要不同之處則在于增加了“化妝品注冊、備案資料的審核”。
對于委托方而言,建立注冊備案管理制度是為了確保產品依法注冊備案,由質量安全負責人審核產品注冊備案資料則是為確認產品質量安全,并向受托生產企業明確生產相關質量要求,確保交付受托生產企業的產品配方、生產工藝、產品標簽等與產品注冊備案資料載明的技術要求保持一致。
委托方應當明確質量安全負責人的職責和權限,建立相關制度,確保質量安全負責人能夠獨立履行相應職責。當質量安全負責人確需指定其他人員協助其履行職責時,應注意五個關鍵要素:一是指定行為須經法定代表人書面同意;二是質量安全負責人僅可指定其他人員協助履行除職責中“建立并組織實施本企業質量管理體系,落實質量安全管理責任,定期向法定代表人報告質量管理體系運行情況”“產品質量安全問題的決策及有關文件的簽發”以外的職責;三是被指定人員應為本企業人員,且需具備相應資質和履職能力;四是協助履職的時間和具體事項等應當如實記錄,確保可追溯;五是法律責任不轉移,質量安全負責人應當對協助履職情況進行監督。
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